AQL
ACCEPTABLE QUALITY LEVEL

Il Livello di Qualità Accettabile (AQL), unità di misura statistica, è un indicatore di previsione della qualità di un prodotto. Si applica a tutti i tipi di produzione in lotti per garantire che il processo produttivo soddisfi gli standard stabiliti. I dispositivi medici, ad esempio, devono essere sempre tutti prodotti ad uno standard molto elevato.

I guanti chirurgici e da esaminazione costituiscono una barriera di protezione essenziale e né voi, né i vostri pazienti, vorreste avere a che fare con un guanto difettoso, per quanto raramente questo possa capitare. Quando i guanti vengono prodotti, il processo produttivo non può garantire un prodotto a “zero difetti”. I controlli post-produzione sono molto rigidi e dettati da standard normativi internazionali. Il test AQL di tenuta stagna dei guanti serve ad individuare il numero massimo di guanti che presentano micro imperfezioni in un dato lotto, secondo un livello di ispezione standard.

Minore è il numero di campioni non corrispondenti,minore è l’AQL della tipologia di guanti esaminata.

Prima di poter determinare l’AQL di una tipologia di guanti, bisogna identificare la Dimensione del Lotto (numero di guanti prodotti in termini di pezzi) che a sua volta determinerà il numero di campioni da analizzare e il Livello Generale di Ispezione che in conformità alla ISO 2859-1 per i guanti da esaminazione è stabilito al Livello 1.
Affinchè possano essere certificati come Dispositivi Medici, i guanti devono avere un AQL ≤1,5. Il test che determina l’AQL di un guanto, consiste in una Prova di tenuta d’acqua. I guanti vengono appesi ad un tubo di riempimento posizionato verticalmente e vengono riempiti con circa 1000 ml di acqua ad una temperatura compresa tra i 15° e i 35°C. Il guanto così riempito viene controllato visivamente per 2-3 min. e se non perde acqua viene ritenuto idoneo.

Su un lotto di produzione di 50000 pezzi e per un Livello Generale di Ispezione 1, i campioni del lotto che dovranno essere analizzati sono 200. Per poter ottenere un AQL di 0,65 il numero dei campioni ritenuti non conformi non dovrà essere superiore a 3.